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纯水、注射用水、纯蒸汽基础知识解析。 ppt 140页

栏目:锐骑新闻 点击: 发布时间:2021-05-31

IQ执行润滑检查,仪器清单一致,校准检查与关键和非关键控制系统硬件(材料清单)一致,电压确认源代码的硬拷贝,IQ执行文件检查更改工程文件、交货文件、备件清单、偏差处理,并确定偏差问题的描述处理/未处理以及加工计划是否得到圆满解决。写了多少子项,多少安装确认验收报告。系统标识:XXX系统关键等级:GMP各方签字确认IQ计划实例操作确认的条件IQ已成功完成且IQ报告已获得批准OQ中使用的仪器和仪表已由经过培训的人员,设备进行了校准。日志,SOP需要到位,确认标准人员已经接受了SOP的正确操作培训,功能测试达到预设标准。仪器仪表经过校准,有效清洁介质符合相应药典要求 操作规程证明,检查所有操作、清洁、维护和校准程序或其草案培训,培训人员校准和确认,压力测试,总操作和报警操作参数确认,控制系统IO测试,断电/备份和恢复,OQ执行控制系统温度测试程序测试偏差处理描述什么偏差问题要处理/不处理,处理计划是否得到圆满解决。写了多少子项目,有多少运行确认验收报告。系统标识:XXX 系统危急等级:GMP 各方签字确认OQ计划实例绩效确认启动条件 OQ已顺利完成,OQ报告已获批。性能确认验收标准取决于用途。主要目的是药典药品销售区域“在规定的设计参数范围内运行,并能持续达到标准”。采样点频率和使用设定点的风险等级是系统的目标质量使用点水质故障频率采样可靠性采样验证阶段主要目的典型持续时间正式生产水质采样频率PQ-1确定参数2-4周 No PW WFI 1day PQ-2 持续认证 2-4 Week Yes PW WFI 1day PQ -3 确保 1 年 是 PW WFI 1week 1day 2009-2 偏差处理 描述偏差问题是确定处理/未处理和处理计划得到圆满解决。写多少子项,写多少性能验证验收报告。系统标识:XXX 系统临界等级:所有 GMP 各方都签署并确认了 PQ 程序示例。谢谢!影响制药用水系统的所有因素都需要综合考虑和判断。

业主、设计师、供应商应根据项目实际情况合理选择抛光程度。如资金、设计理念等。电抛光对系统抑制生物膜的形成有好处,但过分强调抛光可能达不到预期的效果。 (注:机器抛光和电抛光综合成本有1/3~1/2的差距) 系统抛光程度如下(推荐):WPU PW WFI/PS PA/GN Ra 机器抛光Ra 15 MOhm-cm ( 99% (进水时浓度为20 ppm) SiO2去除率> 99% 如果进水~500 ppb,出水含量

各级之间安装采样阀循环循环系统进行消毒 1-UV法臭氧结构的三原子改性氧不稳定纯蒸汽发生器水垢,在30度以下的水中易分解成O2气态(标准态) 可溶解强氧化剂,可杀死所有微生物和细菌。可氧化有机物和内毒素+-公式:O3 循环循环系统消毒 2.臭氧消毒方式利用系统自带的纯净水制备臭氧对水系统进行消毒非常有效,无需维护(无需添加化学产品) 极低运营成本。全球 300 多个经过验证的纯净水系统。所有材料和组件均符合 FDA 要求。电解水臭氧发生器回路系统消毒 2-臭氧消毒法 电解臭氧 电离臭氧产生 增长可能 增长可能 否 增长没有机会增长 00.0040.0080.0120.0160.020 臭氧浓度(ppm) 臭氧浓度(ppm) 水中臭氧浓度为20ppb,可对15吨/小时的水系统进行有效消毒,仅需4g臭氧即可完成消毒循环系统的消毒。 2-臭氧消毒法,回路循环系统消毒 2-臭氧消毒法也可 巴氏杀菌法 回路循环系统热水消毒 3-巴氏杀菌法 温度指示控制疏水阀热水冷凝水锅炉蒸汽TIC加热交换器被消毒装置(活性炭过滤器)回路循环系统消毒3—巴氏杀菌法。循环循环系统的消毒。 3—巴氏杀菌法。典型纯水系统综合配置图。该系统不使用灭菌级过滤器,而是在工艺用水点使用。

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